ALERTA ANVISA: Máscaras faciais que contêm grafeno ou biografeno podem representar riscos à saúde

A autoridade de saúde canadense emitiu um comunicado e pediu aos distribuidores que retirassem as máscaras e respiradores N95 ou PPF2 vendidos com grafeno ou biografeno, devido ao potencial risco de inalação da substância. O grafeno é um novo nanomaterial (materiais feitos de partículas minúsculas) e suas propriedades antimicrobianas vêm sendo discutidas. A autoridade canadense conduziu uma avaliação científica preliminar após ser informada de que máscaras contendo grafeno foram vendidas com alegações de proteção contra Covid-19 e usadas por adultos e crianças em escolas e creches. Acredita-se na ocorrência de distribuição para uso em ambientes de saúde.

A avaliação preliminar da autoridade canadense identificou que as partículas de grafeno inaladas tinham potencial para causar toxicidade pulmonar precoce em animais. No entanto, o potencial das pessoas para inalar partículas de grafeno de máscaras faciais e os riscos relacionados à saúde ainda não são conhecidos. O risco para a saúde de pessoas de qualquer idade não está claro. Variáveis como a quantidade e a duração da exposição, o tipo e as características do material de grafeno usado, afetam o potencial de inalação de partículas e os riscos à saúde associados estão sendo questionados.

A máscara de tecido de uso não profissional em que seja atribuída ação antimicrobiana, ou seja, que elimina vírus e bactérias, torna obrigatório o registro na Anvisa como saneante, conforme orientação da Nota técnica Nº 20/2021/SEI/COSAN/GHCOS/DIRE3/ANVISA. Já os produtos acabados fabricados com têxteis técnicos para os quais é atribuída atividade antimicrobiana, que sejam de aplicação médico-hospitalar ou que se refiram a equipamentos de proteção individual de profissionais de saúde, são considerados produtos para a saúde e devem ser regularizados junto à Anvisa, conforme regulamentação vigente.

É importante destacar que as máscaras cirúrgicas e os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes, que possuam têxtil técnico com propriedade antiviral ou antibacteriana também devem atender a todos os requisitos estabelecidos em normas técnicas nacionais ou internacionais, como ABNT NBR 15052:2004 e ABNT NBR 13698:2011. Além disso, o fabricante deve comprovar, conforme Resolução - RDC nº 56, de 2001, segurança e compatibilidade biológica entre o produto e o tecido biológico com o qual apresente contato.

Até o momento, não há registro aprovado de máscaras com a substância pela Anvisa. Por serem considerados produtos inovadores, é necessária a avaliação de ensaios que atestem a sua propriedade antimicrobiana. Sendo assim, caso a vigilância sanitária venha a identificar máscaras faciais feitas com grafeno, devem-se tomar as medidas necessárias. É possível realizar a identificação da substância, nas máscaras, observando os dizeres em sua rotulagem.

A Anvisa monitora a importação e fabricação desses materiais no país. Para tanto, é fundamental a participação dos serviços de saúde, secretarias de saúde, distribuidores, fornecedores e outros clientes do processo. A Gerência de Tecnovigilância da Anvisa orienta a não utilizar máscaras rotuladas com presença de grafeno e promover a notificação imediatamente no sistema Notivisa se o produto com a substância for identificado.

Caso alguém tenha feito uso de máscaras faciais de grafeno e venha a ter problemas de saúde, como falta de ar sem causa aparente, desconforto ou dificuldade para respirar, orientamos consultar um médico e reportar o uso da máscara. É importante relatar qualquer suspeita de eventos adversos ou reclamações sobre máscaras faciais de grafeno à vigilância sanitária de sua localidade.

Fonte: Anvisa