Anvisa promete rapidez em análise para registrar vacina de Oxford no Brasil

A farmacêutica AstraZeneca enviou à Agência Nacional de Vigilância Ambiental (Anvisa) os primeiros documentos para iniciar o registro no Brasil da vacina desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford contra COVID-19. Agora, a agência reguladora tem 20 dias para analisar a remessa inicial de dados, referentes aos estudos não clínicos.

O procedimento foi possível após a Anvisa protocolar uma nota técnica com orientações para submissão continuada de documentação técnica para análise com caráter de urgência, a fim de acelerar as etapas de aprovação de vacinas contra a COVID-19. A adaptação no envio das informações consiste em possibilitar que as empresas produtoras dos imunizastes possam registrar novos dados parceladamente, à medida em que surgem novidades.

O número de ciclos de aditamentos dependerá do número de pacotes a serem submetidos pela empresa interessada, não havendo limite imposto pela Anvisa. "Recomendamos que a empresa não fique aguardando a juntada de determinada quantidade de documentos para então submetê-los à agência, uma vez que isso desvirtua o propósito do procedimento, que é o de dar maior celeridade à análise”, instrui a nota técnica.

Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e os demais documentos necessários são apresentados no início da avaliação de registro, quando já há todos os procedimentos concluídos. No caso da “submissão contínua”, a Anvisa irá analisar os dados à medida em que se tornam disponíveis.

Fonte: Estado de Minas