Butantan protocola pedido de realização de estudo de vacina na Anvisa

O Instituto Butantan protocolou, na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o pedido para realização de estudo fases 1 e 2 da vacina Butanvac. O instituto entregou o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) referente ao imunizante.

A agência informou, em nota, que vai analisar “a proposta de estudo, o número de participantes e os dados de segurança obtidos até o momento nos estudos pré-clínicos que são realizados em laboratório e animais.”

Após a imprensa ter divulgado que a vacina do Butantan teria sido desenvolvida no Instituto Mount Sinai, nos Estados Unidos, o instituto divulgou uma nota em que reafirma que a produção da ButanVac será 100% brasileira. Segundo a nota, o instituto firmou uma parceria e tem a licença de uso e exploração de parte da tecnologia que foi desenvolvida pela Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai de Nova Iorque para se obter o vírus. O uso dessa tecnologia é livre do pagamento de royalties (royalty free) e pode ser feito por qualquer instituição de pesquisa em qualquer parte do mundo.

O instituto esclarece que apenas a tecnologia desenvolvida nos Estados Unidos para obtenção do vírus não é suficiente para se desenvolver uma vacina. Entre as etapas feitas totalmente por técnicas desenvolvidas pelo instituto paulista, estão a multiplicação do vírus, condições de cultivo, ingredientes, adaptação aos ovos, conservação, purificação, inativação do vírus, escalonamento de doses, estudos clínicos e regulatórios, além do registro.

O Butantan ainda destacou que o consórcio internacional tem um papel importante na concepção da tecnologia e no suporte técnico para o desenvolvimento do imunobiológico, algo imprescindível para uma vacina segura e eficaz.

Fonte: Agência Brasil