#Revisão da legislação: RES 16/1999 – Registro de alimentos ou novos ingredientes

O Regulamento Técnico 16/1999 trata dos procedimentos para registro de alimentos ou novos ingredientes, e foi alterado pela Alterado por Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243 de 26/07/2018.

O regulamento se aplica ao registro de novos alimentos e ou ingredientes para o consumo humano, sem histórico de consumo no País, ou alimentos contendo substâncias já consumidas e que, entretanto, venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos usualmente observados nos alimentos que compõem uma dieta regular. Excluem-se do regulamento os aditivos e coadjuvantes de tecnologia de fabricação.

A pessoa interessada em produzir esses alimentos deve apresentar, além dos documentos exigidos conforme legislação específica, um Relatório Técnico Científico contendo a denominação do produto, a finalidade de seu uso, a recomendação de consumo indicada pelo fabricante, a descrição científica dos ingredientes do produto, sua composição química ou formulação e uma descrição da metodologia analítica para avaliação do alimento ou ingrediente em questão.

Além disso, é obrigatório apresentar evidências científicas que comprovem a segurança de uso, tais como: ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; ensaios bioquímicos; estudos epidemiológicos; ensaios clínicos; comprovação de uso tradicional observado na população; evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente.

O relatório técnico científico de avaliação de risco e demonstração de segurança é avaliado por uma Comissão de Assessoramento Técnico-científica em Alimentos Funcionais e novos Alimentos constituída pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Dúvidas? Fale com a Pratic!

Fonte: Anvisa